LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA SEDIAAN TABLET
OLEH :
MADE DIO LOKANTARA
(14.007)
KOMANG DIRGA MEGA BUANA
(14.008)
NI PUTU FITRI FITRI EKA YANTI YANTI
(14.009)
NI PUTU INDAH INDAH LISTYA DEWI DEWI
(14.010)
NI PUTU INDAH INDAH NOVITA W
(14.011)
NI MADE ISMAYANI
(14.012)
SMK FARMASI SARASWATI 3 DENPASAR 2016
KATA PENGANTAR Puji dan syukur kami panjatkan kehadapan Tuhan Yang Maha Esa. Karena berkat rahmat-Nya kami dapat menyelesaikan laporan ini sebagaimana mestinya sehubungan dengan praktikum pembuatan sediaan tablet yang kami praktikan pada tanggal 10 Oktober 2016. Kami menyadari sepenuhnya, bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna, mengingat kemampuan yang kami miliki yang terbatas baik dari segi waktu maupun pengalaman. Untuk itu kami mengharapkan saran, kritik, nasehat serta bimbingan yang bersifat membangun, sehingga dapat kami gunakan sebagai pedoman dan perbaikan dalam penyusunan laporan kami selanjutnya. Kami juga berharap laporan ini dapat bermanfaat bagi semua pihak khususnya bagi adikadik kelas selanjutnya. Akhir kata kami ucapkan terima kasih dan mohon maaf jika ada hal yang kurang berkenan di hati.
Denpasar, 31 Oktober 2016
Penyusun
DAFTAR ISI Halaman Utama Kata Pengantar Daftar Isi BAB I PENDAHULUAN 1.1 Tujuan Praktikum 1.2 Latar Belakang 1.3 Landasan Teori 1.3.1 Pengertian Sediaan Tablet 1.3.2 Bentuk dan warna sediaan tablet 1.3.3 Keuntungan dan kerugian sediaan tablet 1.3.4 Komponen tablet 1.3.5 Cara pembuatan tablet 1.3.6 Macam-macam kerusakan pada tablet 1.3.7 Macam-macam pengujian pada tablet BAB II FORMULASI 2.1 Formulasi tablet paracetamol 2.2 Monografi bahan 2.3 Alat dan bahan 2.4 Perhitungan bahan 2.5 Cara pembuatan sediaan BAB III HASIL KERJA 3.1 Hasil praktikum 3.1.1 Keseragaman bobot tablet 3.1.2 Keseragaman ukuran tablet 3.1.3 Kekerasan tablet 3.1.4 Waktu hancur tablet BAB IV PEMBAHASAN
BAB V PENUTUP 5.1 Kesimpulan 5.2 Saran DAFTAR PUSTAKA
BAB I PENDAHULUAN
1.1 TUJUAN PRAKTIKUM 1.1.1 TUJUAN UMUM Dapat memahami pelaksanaan pratikum teknologi sediaan padat dalam bentuk tablet menggunakan metode granulasi basah 1.1.2
TUJUAN KHUSUS 1. Mampu menghitung jumlah bahan yang akan digunakan dalam pembuatan tablet 2. Mampu melakukan evaluasi tablet dan menganalisa peyimpangan yang terjadi selama pembuatan tablet
1.2 LATAR BELAKANG Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa
aditif yang sesuai. Berbagai tablet bervariasi dalam hal bentuk, ukuran dan bobotnya terantung pada jumlah bahan obat dan cara pemberian yang diinginkan. Latar belakang diadakannya praktikum resep khususnya pembuatan tablet yaitu agar kami sebagai calon asisten apoteker dapat memahami teori yang telah diajarkan mengenai pembuatan sediaan tablet dengan cara granulasi basah dan melakukan pengujian – pengujian terhadap sediaan tablet yang sudah jadi. 1.3 LANDASAN TEORI 1.3.1
PENGERTAN SEDIAAN TABLET a. Menurut FI Edisi IV :
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. b. Menurut FI Edisi III :
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan.
1.3.2
BENTUK dan Warna SEDIAAN TABLET 1. Bentuk sediaan tablet
a. Umumnya berbentuk cakram atau pipih b. Bundar c. Segitiga d. Lonjong atau capsule shape tablet/kaplet e. Segilima f.
Bintang
g. Dan lain-lain
2. Warna Sediaan Tablet
a. Umumnya putih atau sesuai dengan warna bahan aktifnya b. Warna lain yang cocok, bertujuan untuk meningkatkan nilai estetika (penampilan), untuk menyulitkan pemalsuan, membedakan potensi 1.3.3
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN TABLET a. Kerugian tablet 1. Dapat dikempa menjadi padat dan kompak, tergantung pada keadaan amorfnya, flokulasi, atau rendahnya berat jenis. 2. Obat yang sukar dibasahkan, lambat melarut, dosisnya cukupan atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna atau setiap kombinasi dari sifat diatas, akan sukar atau tidak mungkin diformulasi dan dipabrikasi dalam bentuk tablet yang masih menghasilkan bioavabilitas obat cukup. 3. Obat yang rasanya pahit, obat dengan bau yang tidak dapat dihilangkan atau obat yang peka terhadap oksigen atau kelembaban udara perlu pengapsulan atau penyelubungan dulu sebelum dikempa ( bila mungkin) atau memerlukan penyalutan dulu. 4. Tablet tidak dapat diberikan pada pasien yang sulit menelannya seperti pada anak-anak dan bayi.
b. Keuntungan tablet 1. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis. 2. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga memudahkan proses pembuatan.
3. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil dan sediaan zat aktif menjadi stabil. 4. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan produk sediaan orang yang paling ringan dan paling kompak). 5. Tablet paling mudah ditelan dan paling kecil kemungkinan tertinggal di tenggorokkan, terutama bila bersalut yang kemungkinan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi. 6. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan paling murah, tidak memerlukan langkah pengerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak yang bermonogram atau berhiasan timbul. 7. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sangat sukar larut dalam air. 8. Pelepasan zat aktif dapat diatur (tablet lepas tunda, lepas lambat, lepas terkendali) 9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih rendah. c. Penggolongan Tablet
1. Berdasarkan Metode Pembuatan a) Tablet Cetak Adalah tablet yang ibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. b). Tablet Kempa Adalah tablet yang dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja. 2. Berdasarkan distribusi obat dalam tubuh a) Bekerja lokal, contoh : tablet mata, tablet vaginal, tablet uretral, tablet hisap. b) Bekerja sistemik, ada tablet yang bekerja jangka pendek (Short Acting) dan tablet yang bekerja jangka panjang (Long Acting). 3. Berdasarkan Cara Pemakaian a). Tablet Biasa/ Tabet Telan, adalah tablet tanpa penyalut yang digunakan per oral dengan cara ditelan dipecah di lambung. b). Tablet Kunyah (chewable tablet) adalah tablet yang dimaksudkan untuk hancur perlahan-lahan dalam mulut untuk kecepatan yang wajar dengan atau tanpa pengunyahan sungguh-sungguh.
c). Tablet Hisap, adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, tablet melarut dan hancur perlahan-lahan di mulut. d). Tablet Larut ( Effervescent tablet), adalah tablet berbuih yang dibuat dengan cara kompresi granul yang mengandung garam effervescent atau bahan-bahan lain yang mampu melepaskan gas ketika bercampur dengan air. e). Tablet Implan (pelet), adalah tablet kecil bulat atau oval, steril, dan digunakan melalui pembedahan bawah kulit (implantasi), kemudian tablet dimaksukan dan kulit dijarit kembali. f). Tablet Hipodermik, adalah tablet steril dengan berat umumnya 30 mg, larut dalam air, digunakan dengan cara melarutkan ke dalam air untuk injeksi secara aseptik dan disuntikkan di bawah kulit ( subcutan). g). Tablet Bukal, adalah tablet yang di aplikasikan atau digunakan di dalam kantong pipi atau ruang diantara gusi dan bibir. h). Tablet Sublingual, adalah tablet yang mengandung bahan obat yang akan rusak atau diinaktivasi dalam saluran pencernaan sehingga harus berhasil diabsorpsi melalui selaput lendir dibawah lidah. i). Tablet Vagina, adalah tablet yang umumnya mengandung bahan obat yang dapat mempengaruhi selaput lendir vagina secara lokal dan dikehendaki pelarutan yang lambat.
1.3.4
KOMPONEN TABLET Komponen/formulasi tablet kempa terdiri dari zat aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran, dan lubrikan dan juga mengandung bahan pewarna dan lak (bahan warna yang diadsorbsikan pada aluminium hidroksida yang tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis. 1. Zat aktif Harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope. 2. Bahan eksipient/ bahan tambahan Eksipien adalah zat yang bersifat inert secara farmakologi yang digunakan sebagai zat pembantu dalam formulasi tablet untuk memperbaiki sifat zat aktif,
a.
b.
c.
d.
e.
f.
membentuk tablet dan mempermudah teknologi pembuatan tablet. Eksipien harus memiliki kriteria sebagai berikut : Bahan pengisi (diluent) Berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah dicetak akan dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa, pati, kalsium fosfat dbase, dan selulosa mikrokristal. Bahan pengikat (binder). Berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbu sewaktu granulasi serta menambah day kohesi pada bahan pengisi misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa, povidon, metilselulosa, CMC, pasta pati terhidrolisa, elulosa mikrokristal. Bahan penghancur/pengembang (desintegran). Berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang termodifikasi secara kimia, asam alginate, selulosa mikrokristal dan povidon sambung -silang. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant). Berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan juga bergna untuk mencegah logam, asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk. Umumnya lubrikan bersifat hidrofobik, sehingga dapat menurunkan kecepatan desintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu kadar lubrikan yang berlebih harus dihindari. PEG dan garam Lauril sulfat dapat digunakan tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan perlu kadar yang lebih tinggi. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalirnya serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi. Misalnya Silika pirogenik koloidal. Bahan penyalut (coating agent). Dilihat pada jeni bahan penyalut.
3. Ajuvan a. Bahan pewarna (Colour ) dan lak. Berfungsi meningktkan nilai estetika atau untuk identitas produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan. b. Bahan pengharum (flavour). Berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat yang tidak enak (tablet isap Penisillin), biasanya digunakan untuk tablet yang penggunaannya lama dimulut. Misalnya macam-macam minyak atsiri.
1.3.5
CARA PEMBUATAN TABLET 1. Granulasi Basah Granulasi basah yaitu memproses campuran partikel zat aktif dan eksepien menjadi partikel yang lebih besar dengan menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa yang lembab yang dapat digranulasi.
Metode ini biasanya digunakan apabila zat aktif tahan terhadap lembab dan panas. Umumnya untuk zat aktif yang sulit dicetak langsung karena sifat aliran an kompresbilitasnya tidak baik. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa basah tersebut digranulasi. Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu perekat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk dan cairan dimasukan terpisah. Cairan yang ditambahka memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatnya akan meningkat bila jumlah cairan yang ditambahka meningkat, gaya tegangan permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan pengikat sudah bekerja , jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi lebih cepat, setelah pengeringan granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat penghancur yang digunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat. a. Keuntungan metode granuasi basah - Meningkatkan kohesifitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan kompresi tertentu akan menghasilkan bentuk tablet yang bagus, keras, dan tidak rapuh - Mencegah segregasi komponen penyusun tablet yang telah homogen sebelum proses pencampuran - Zat – zat yang bersifat hidrofob , dapat memperbaiki kecepatan pelarutan zat aktif dengan perantara cairan pelarut yang cocok dengan bahan pengikat b. Kekurangan metode granulasi basah - Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi - Biaya cukup tinggi - Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan pelaruta non air
2. Ganulasi Kering Adalah metode pembuatan tablet yang dilakukan dengan cara mencampur bahan berkhasiat, bahan pengisi, dan bahan penghancur, dan jika perlu ditambahkan bahan pengikat dan bahan pelicin hingga menjadi masa serbuk yang homogen, lalu dikempa cetak pada tekanan tinggi, sehingga menjadi tablet besar ( slug) yang tidak berbentuk baik, kemudian digiling dan diayak hingga diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan. Akirnya dikempa cetak lagi sesuai dengan ukuran tablet yang diinginkan. Persyaratan tablet yang dapat dibuat dengan granulasi kering adalah : -
Zat aktif yang memiliki aliran buruk
-
Zat aktif sensitiv terhadap panas dan lembab
-
Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi.
3. Kempa Langsung Merupakan metode pembuatan tablet yang dilakukn dengan cara mencetak bahan obat atau campuran bahan obat dengan bahan pembantu atau tambahan berbentuk serbuk tanpa proses pengolahan awal. Persyaratan bahan yang dapat dibuat dengan cara kempa langsung adalah : -
Jumlah zat berkhasiat dalam tablet cukup untuk dicetak
-
Zat berkhasiat mempunyai aliran yang baik
-
Zat berkhasiat berbentuk kristal
-
Dosis Kecil
-
Rentang dosis terapi zat tidak sempit
-
Zat aktif tidak tahan pemanasan.
1.3.6
MACAM-MACAM KERUSAKAN PADA TABLET 1.
Binding : Kerusakan tablet akibat massa yang akan di cetak melekat pada dinding ruang cetakan.
2.
Sticking/picking : pelekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah karena permukaan punch tidak licin, pencetak masih ada lemaknya, zat pelicinnya kurang, atau massanya basah.
3.
Whiskering : Terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan sehingga terjadi pelelahan zat aktif saat pencetakan pada tekanan tinggi.Akibatnya,pada penyimpanan dalam botol,sisi-sisi yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk
4.
Splitting/capping : -
Splitting adalah lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet, terutama pada bagian tengah.
-
Capping adalah membelahnya tablet di bagian atas. Penyebabnya : Kurangnya daya pengikat dalam massa tablet.
a.
b. Massa tablet terlalu banyak fine atau terlalu banyak mengandung udara
sehingga udara akan keluar setelah di cetak. Tenaga yang di berikan pada pencetakan tablet terlalu besar sehingga
c.
udara yang berada di atas massa yang akan di cetak sukar keluar dan ikut tercetak. d. Formulanya tidak sesuai. e.
Die dan punch tidak rata.
5.
Motling : terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet.
6.
Crumbling : tablet menjadi retak dan rapuh. Penyebabnya adalah kurangnya tekanan pada pencetakan tablet dan kurangnya zat pengikat. -
1.3.7
Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan pelaruta non air Zat aktif yang sensitive terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara ini. Untuk zat termolabil dilakukan pelaruta non air
MACAM – MACAM PENGUJIAN PADA PEMBUATAN TABLET
Syarat – syarat tablet menurut FI Edisi IV adalah 1. Memenuhi syarat uji waktu hancur (disintegration time ) 2. Memenuhi syarat uji waktu larut ( disolusi ) 3. Memenuhi syarat uji keseragaman sediaan, uji dapat ditetapkan dengan : a. Metode uji keseragaman bobot b. Metode uji keseragaman kandungan Syarat – syarat tablet menurut FI Edisi III adalah 1. Memenuhi syarat uji keseragaman ukuran 2. Memenuhi syarat uji keseragaman bobot 3. Selain itu uji yang dipersyaratkan Farmakope tersebut, tablet juga harus memenuhi syarat : a. Uji Kekerasan b. Uji Kerapuhan
BAB II FORMULASI 2.1 FORMULASI TABLET PARACETAMOL Bobot per tablet : 600 mg Komposisi : 1. Fase Dalam : a. Paracetamol 250 mg b. SL 248 mg c. Gom Arab 60 mg d. Primogel 12 mg 2. Fase luar : a. Talk 2% b. Primogel 2% c. Mg Stearat 1% 2.2 MONOGRAFI BAHAN A. Paracetamololum (Acetaminofen, Paracetamol) Farmakope Indonesia edisi IV, hal 469 Paracetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat. Pemerian serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa sedikit pahit. Kelarutan yaitu larut pada air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1N; mudah larut dalam etanol. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya. Khasiat dan penggunaan analgetikum, antipiretikum. B. Lactosum (Laktosa, Saccharum Lactis) Farmakope Indonesia edisi IV, hal 488 Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. Dalam bentuk anhidrat atau mengandung satu molekul air anhidrat. Pemerian serbuk atau massa hablur; keras; putih; dan putih krem. Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau. Kelarutan mudah dan pelan-pelan larut dalam air dan lebih mudah larut dalam air mendidih; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam kloroform an dalam eter. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Khasiat dan penggunaan sebagai zat tambahan. C. Gummi Acacia (Gom Akasia, Gom Arab) Farmakope Indonesia edisi IV, hal 423 Gom akasia adalah eksudat yang mengeras di udara seperti gom, yang mengalir secara alami atau dengan penorehan batang dan cabang tanaman Acacia Senegal/L Willdenow (Familia Leguminosae) dan spesies lain acacia yang berasal dari Afrika. Pemerian tidak berbau. Kelarutan larut sempurna dalam 2 bagian bobot air, tetapi
sangat lambat, meninggalkan sisi bagian tanaman dalam jumlah yang sangat sedikit, praktis tidak larut dalam etanol dan dalam eter. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Khasiat dan kegunaan untuk zat tambahan D. Primogel Handbook of Pharmaceutical Expient edisi 6 hal 663 Memiliki nama sinonim yaitu pati karboksimetil, garam natrium, karbsimetil amilum natrium, Exposol, Explotab, Glikolat, Primogel, Pati karbosimetil eter, Tablo, Vivastar P. Khasiat dan penggunaan sebagai desigran (penghancur) untuk kapsul dan tablet. Pemerian serbuk putih atau hampir putih, hidrokopis, aliran serbuk baik, partikel polyhedral, kadang-kadang bulat. E. Talcum (Talk) Farmakope Indonesia edisi IV hal 771 Talk adalah magnesium silikat hidrat alam, kadang-kadang mengandung edikit aluminium silikat. Pemerian serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu, berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Khasiat dan penggunaan sebai zat tambahan. F. Magnessi Stearas (Magnesium Stearat) Farmakope Indonesia edisi IV hal 515 Magnesium stearatmerupakan senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari lemak, terutama terdiri dari magnesium stearat dan magnesium palmitat dan beberapa perbandingan. Mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8% dan tidak lebih dari 8,3% MgO. Pemerian serbuk halus, putih, dan voluminous; bau lemah khas; mudah melekat dikulit; bebas dari butiran-butiran. Kelarutan tidak larut dalam air, dalam etanol, dan dalam eter. Wadah dan penyimpanan dalam wadah tertutup baik. Khasiat dan penggunaan antasidum; zat tambahan. 2.3 ALAT DAN BAHAN
Alat : 1. Timbangan digital 2. Mesin pencetak tablet 3. Kantong plastik dan baskom 4. Sendok tanduk 5. Pengayak 20 dan 6. Oven 7. Sarung tangan dan botol tablet Bahan 1. Bobot per tablet : 600 mg, membuat 500 tablet 2. Komposisi tiap tablet : Fase luar :
Fase dalam : Paracetamol
250
SL
248
Talk
2%
Primogel
2%
Magnesium stearat
1%
2.4 PERHITUNGAN DAN PENGAMBILAN BAHAN Untuk membuat 500 tablet : 1. Asetosal : 160 mg x 500 = 80.000 mg = 80 gr 2. Avicel PH 102 : 108,8 mg x 500 = 54.400 mg = 54,4 gr 3. Talk : 11,2 mg x 500 = 5.600 mg = 5,6 gr 2.5 CARA PEMBUATAN SEDIAAN 1. Timbang bahan yang diperlukan untuk pembuatan granul untuk 500 tablet ( fase dalam ) 2. Bahan – bahan diayak dengan ayakan nomor 20 kemudian dicampur dalam plastik sampai homogen. 3. Tuangkan ke dalam baskom dan tambahkan (semprotkan) air lalu aduk sambil direms dengan tangan, sampai diperoleh massa yang mengumpal. 4. Ayak dengan ayakan nomor 10 lalu keringkan didalam oven dalam suhu 60˚C selama 10 menit. 5. Keluarkan dari oven dan ayak dengan ayakan nomor 20 6. Lanjutkan pengeringan sampai granul kering 7. Timbang massa granul yang dihasikan 8. Hitung fase luar yang diperlukan dan ditimbang. Sebelum di timbang fase luar harus diayak dengan ayakan nomor 100, kecuali priogel diayak dengan ayakan nomor 20 9. Campur fase luar dengan fase dalam didalam kantong plastik 10. Cetak massa cmpuran dengan mesin cetak single punch
BAB III HASIL KERJA
3.1 Jumlah tablet yang diperoleh sebelum diuji : 435 tablet 3.1.1 KESERAGAMAN BOBOT TABLET Keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang satu persatu tablet yang telah
dicetak sebanyak 20 tablet.
Alat-Alat :
1. Neraga Analitik 2. Pinset Prosedur Kerja :
1. Sebanyak 20 tablet yang telah dicetak, ditimbang satu persat dengan menggunakan neraca analitik. 2. Hasil pengukuran bobot masing-masing tablet dicatat. Hasil Pengamatan :
TABLET UJI No Bobot (mg) Bobot Atas A (mg) +5%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
640
670
650
650
610
630
650
600
640
620
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
Bobot
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
Bawah A (mg) -5% Bobot Atas B (mg)+10% Bobot Bawah B (mg) -10%
TABLET UJI No Bobot (mg) Bobot
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
620
600
650
610
650
640
670
660
650
610
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
676,2
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
611,8
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
700,4
Atas A (mg) +5% Bobot Bawah A (mg) -5% Bobot Atas B (mg)+10%
Bobot
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6
579,6 579,6
579,6
579,6
Bawah B (mg) -10%
a. Bobot tablet yang direncanakan : 280 mg b. Persyaratan FI III : keseragaman bobot tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai berikut : timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tablet. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yg ditetapkan kolom A, dan tidak ada satupun yang bobotnya menyimpag dari bobot rata – ratanya lebih dari kolom B. jika tidak mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak ada satupun yang bobotnya menyimpang dari kolom A maupun kolom B Bobot rata – rata tablet
Penyimpangan bobot rata – rata dalam % A
B
<25 mg
15
30
26 – 150 mg
10
20
151 – 300 mg
7,5
15
5
10
>300 mg
Kesimpulan :
Secara Teoritik, tablet yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan keseragaman bobot berdasarkan FI III.
Berdasarkan kebenarannya, tablet yang dihasilkan juga telah memenuhi persyaratan keseragaman bobot.
3.1.2 KESERAGAMAN UKURAN TABLET Keseragaman ukuran tablet dilakukan dengan mengukur tebal dan diameter masingmasing tablet sebanyak 2- tablet dengan menggunakan jangka sorong. Alat-Alat : 1. Jangka sorong Prosedur Kerja :
1. Tebal dan diameter masing-masing tablet diukur dengan menggunakan jagka sorong sebnayak 20 tablet. 2. Dicatat hasil pengukuran tebal dan diameter masing-masing tablet.
TABLET UJI No Diameter
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
12,15
12,15
12,15 12,15 12,15
12,15 12,15
12,15 12,15
12,15
4,4
4,45
4,45
4,45
4,45
4,6
4,5
4,8
4,45
4,8
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
16
17
18
19
20
(mm) Tebal (mm) Batas Atas (mm) Batas Bawah (mm)
TABLET UJI No Diameter (mm) Tebal (mm) Batas Atas (mm) Batas Bawah (mm)
11
12,15
12
13
14
15
12,15 12,15 12,15 12,15 12,15 12,15 12,15 12,15
12,15
4,8
4,5
4,7
4,7
4,7
4,45
4,45
4,7
4,7
4,7
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
9,11
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
4,05
Persyaratan : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3
kali tablet Kesimpulan :Jadi tablet asetosal memenuhi syarat kesergaman ukuran menurut
FI III
3.1.3 KEKERASAN TABLET Kekerasan tablet diukur dengan menggunakan alat “hardness tester” Alat – alat : 1. Alat uji kekerasan “ hardness tester”
Prosedur kerja : 1. Tablet ditempatkan pada ujung alat dan skala alat menunujukkan angka nol 2. Pangkal alat diputar sampai tablet pecah dan skala yang terbaca menunujukkan angka kekerasan tablet 3. Dicatat hasil uji kekerasan masing – masing tablet sebanyak 20 tablet TABLET UJI NO.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Kekerasan ( kg/ m² )
8
6,5
6
6,5
6
6
6,5
7
8
7
16
17
18
19
20
Kekerasan 6 5 8 8 7 7 ( kg / m² ) Persyaratan: Kekerasan tablet yaitu antara 4 – 10Kg
7
8
8
6
TABLET UJI No
11
12
13
14
15
Kesimpulan : Tablet yang dibuat memenuhi persyaratan kekerasan tablet
3.1.4 WAKTU HANCUR TABLET Waktu hancur tablet merupakan waktu yang diperlukan oleh tablet untuk hancur. Pengukuran waktu hancur dilakukan dengan menggunkan alat “Disintegation Tester” Alat – alat :
1. Alat uji waktu hancur 2. Stopwatch Prosedur kerja : 1. Pengatur suhu pada alat dinyalakan dan air dimasukkan kedalam bejana sehingga keenam tabung tempat tablet diletakkan dapat terendam kemudian diatur setting temperature pada 37˚C ± 2˚C. 2. Sebanyak 12 tablet ditempatkan pada masing – masing tabung yang terdapat pada alat uji waktu hancur 3. Alat uji dioperasikan sehingga tabung – tabung bergerak naik turun dan stopwatch dinyalakan bersamaan dengan mulai dijalankannya alat sampai dengan tablet hancur atau tinggal masa intinya yang tidak jelas 4. Dicatat waktu hancur kedua belas tablet Hasil pengamatan : TABLET UJI NO
1
2
3
4
5
6
Waktu hancur
15
15
15
15
15
15
TABLET UJI 1
NO
Waktu hancur
15
2
3
4
5
6
15
15
15
15
15
A. Persyaratan : tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali ragmen berasal dari zat penyalut, kecuali dinyatakan lain, waktu yang diperlukan untuk menghancurkan 5 tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 ment untuk tablet bersalut gula dan bersalut selaput. B. Kesimpulan : Jadi tablet asetosal memenuhi syarat waktu hancur menurut FI III
BAB IV PEMBAHASAN
Dalam pelaksanaan praktikum pembuatan tablet paracetamol dengan bobot 600 mg, pada tahapan formulasi pembuatan tablet paracetamol, kami menggunakan metode granulasi basah, metode ini kami pilih karena bahan aktif yang digunakan adalah paracetamol, dimana paracetamol merupakan analgesic, berbentuk hablur/serbuk hablur putih yang tahan terhadap lembab dan panas, dan tidak bisa dicetak langsung karena sifat aliran dan kompresibilitasnya tidak baik. Dalam formulasi tablet granulasi basah, kami menggunakan paracetamol sebagai zat aktif, saccharum lactis sebagai bahan pengisi, gom arab sebagai bahan pengikat, talk sebagai pelicin, primogel sebagai zat penghancur dan magnesium stearat sebagai bahan pengatur aliran/glidan. Prinsip granulasi basah adalah bahan obat yang berupa serbuk halus harus dibuat menjadi bentuk granul dengan penanganan khusus terlebih dahulu, granulasi basah dilakukan dengan cara mencampurkan bahan aktif, bahan pengisi, dan bahan penghancur sampai homogen, kemudian dibasahi dengan larutan bahan pengikat dan bila perlu ditambah bahan pewarna, kemudian ayak menjadi granul dan dikeringkan di dalam lemari pengering pada suhu 40-50C (tidak lebih dari 60C). setelah kering diayak kembali untuk mendapatkan granul dengan ukuran yang diinginkan. Selanjutnya dicampur dengan pelicin dan di kempa menjadi tablet dengan ukuran yang sesuai. Dari praktikum yang kami lakukan hasil akhir tablet yang kami peroleh setelah pengujian adalah – tablet sehingga hasil akhir yang diperoleh belum sesuai dengan yang ditargetkan, yaitu 500 butir tablet. Karakteristik tablet yang kami peroleh adalah tablet berbentuk bundar, pipih, berwarna putih. Dari serangkaian proses pengujian tablet yang kami lakukan, dalam uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran, dan uji waktu hancur tablet kami telah memenuhi persyaratan yang tercantum dalam Farmakope Indonesia edisi III. Dalam praktikum ini kami juga melakukan beberapa pengujian tablet yaitu : uji keseragaman bobot, keseragaman ukuran, uji kekerasan dan waktu hancur. 1. Uji keseragaman bobot Dalam praktikum ini kami melakukan pengujian keseragaman bobot dengan mengunakan alat neraca analitik. Pengujian ii dilakukan untuk mengetahui apakah tablet yang dihasilkan sudah memenuhi persyaratan yang berlaku. Kesimpulan : Dari 20 tablet yang ditimbang satu per satu, tidak ada 1 tablet pun yang bobotnya tidak memenuhi persayaratan uji keseraaman bobot FI III, sehingga tablet paracetamol ini dapat dinyatakan memenuhi persyaratan ui keseragaman bobot. 2. Keseragaman ukuran tablet
Keseragaman ukuran pada saat mengukur keseragaman ukuran kami menggunakan jangka sorong. Uji keseragaman ukuran ini bertujuan untuk mengetahui apakah ukuran tablet, dalam hal ini diameter tablet sudah seragam antara tablet yang satu dengan tablet yang lainnya. Kesimpulan : Dari 20 tablet yang diukurketebalannya, tidak ada satupun tablet yang tebalnya melebihi batas atas dan kurang dari batas bawah, tablet paracetamol ini memenuhi syarat keseragaman ukuran 3. Uji kekerasan tablet Uji kekerasan ini dilakukan untuk mengetahui kekerasan tablet yang kita hasilkan apakah sudah sesuai dengan persyaratan yang berlaku. 4. Uji waktu hancur Dengan menggunakan alat disintegration tester. Uji waktu hancur bertujuan untuk mengetahui waktu hancur tablet yang kita buat. Kesimpulan : Dari 12 tablet yang diuji waktu hancur, tidak ada satupun tablet yang waktu hancurnya lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut. Tablet paracetamol ini memenuhi syarat uji waktu hancur.
BAB V PENUTUP 5.1 KESMPULAN
Berdasarkan praktikum sediaan tablet yang telah kami laksanakan, kami dapat menyimpulkan bahwa : 1. Praktikum
tablet
Parasetamol
menggunakan
metode
granulasi
basah
menghasilkan bobot tablet seberat 270-310mg dari 280mg bobot tablet yang diharapkan. Jadi tablet parasetamol yang dihasilkan memenuhi persyaratan,hal terbebut dikarenakan bobot tablet tidak melewati batas atas yaitu 328,9mg secara Teoritis dan 322mg berdasarkan kebenarannya. Dan tidak kurang dari batas bawah 243,1mg secara teoritis dan 238 berdasarkan kebenarannya. 2. Jumlah tablet yang dihasilkan sebelum pengujian sebanyak 434 butir tablet dari 500 tablet yang diharapkan. Kekurangan tablet disebabkan karena banyaknya masa yang terbuang pada saat pencetakan. 3. Pada pengujian tablet digunakan sampel sebanyak xxxx jadi sisa tablet setelah pengujian adalah xxxx tablet.
Pengujian yang dilakukan pada sediaan tablet seperti : 1. Uji Keseragaman Bobot 2. Uji Keseragaman Ukuran 3. Uji Kekerasan 4. Uji Waktu Hancur
Sediaan tablet yang kamihasilkan memenuhi seluruh pengujian yang dilakukan seperti yang dijelaskan diatas.
5.2 SARAN Saran Untuk Praktikan
Disarankan kepada praktikan agar lebih memahami materi dan memahami metode, cara kerja dalam pembuatan sediaan sebelum melaksanakan praktikum.
Menjaga kebersihan dan memperhatikan tindakan yang dilakukan agar sediaan yang dibuat dapat memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
