UNIVERSDAD DE ANTIOQUIA FACULTAD DE QUÍMICA FARMACÉUTICA DEPARTAMENTO DE FARMACIA
Laboratorio de Control Fisicoquímico y Microbiológico II
Medellín 29-05-2014
INFORME ANALISIS DE AGUAS
OBJETIVOS
Identificar las cualidades que debe poseer el agua de uso farmacéutico y los posibles contaminantes de esta. Reconocer y diferenciar los diferentes tipos de aguas que se usan en el campo de la salud y la industria farmacéutica. Conocer las diferentes metodologías para la obtención de aguas de uso farmacéutico.
MARCO TEORICO El agua es el solvente por excelencia y posee propiedades fisicoquímicas que la hacen única; entre ellas tenemos: Alto Punto de ebullición, alta tensión superficial, alta capacidad calórica, alta viscosidad y alta presión de vapor además que tiene alta polaridad y puede solubilizar gran cantidad de sustancias. En el ámbito Farmacéutico el agua es el excipiente o vehículo más utilizado y tiene una diversa gama de aplicaciones dependiendo de su calidad, se emplea como vehículo en preparados, como líquido de lavado de materiales y equipos, como reactivo en análisis fisicoquímicos y microbiológicos, como medio de enfriamiento, entre otros. Además de todo esto el agua es un líquido fisiológico y por lo tanto es bien tolerado por el organismo y no es tóxico.
La evaluación de la calidad del agua ha tenido un lento desarrollo y no fue hasta finales del siglo XIX en donde se reconoció el agua como origen de numerosas enfermedades infecciosas.
DATOS Producto: Agua desionizada. Lote: 02
Fecha: 21-05-2014
Proveedor: Laboratorio de Control de medicamentos y Productos afines. Cantidad Total: 500 mL Recipientes: 2 N° Muestra: 2
RESULTADOS PRUEBA
RESULTADO
REACCIÓN
ORGANOLEPTICAS Olor
Inodoro
Color
Incoloro
Apariencia
Traslucido
N/A
FISICOQUIMICAS pH
6,06 a 20°C
Amonio
Negativo
( ) [( )]
Cloruros
Negativo
()
Sulfatos
Negativo
()
Calcio
Negativo
()
Dióxido de Carbono
Negativo
() ()
Sustancias Oxidables
Negativo
N/A
N/A
MICROBIOLOGICAS PRUEBA
ESPECIFICACIÓN
RESULTADO
Mesófilos aerobios
<100 UFC/mL
<100 UFC/mL
Coliformes
Ausencia Total
No hay presencia
ANALISIS DE RESULTADOS Los resultados arrojados por las pruebas realizadas, señalan que el agua analizada cumple con las especificaciones fisicoquímicas, lo cual es muy importante en la industria farmacéutica, pues el hecho de que el agua no tenga alteraciones en su composición garantiza que sea útil para producción farmacéutica, ya que esta es ampliamente utilizada en la elaboración de formas farmacéuticas liquidas, en las que la estabilidad es muy importante, por otro lado, el agua debe de cumplir con las especificaciones microbiológicas establecidas, en este aspecto el agua analizada si cumple, en el agar para coliformes no hubo crecimiento y en el de mesófilos tampoco, indicando que el agua es útil para la elaboración de medicamentos y que ayudara a la estabilidad del producto terminado evitando crecimiento de diferentes microorganismos y agentes patógenos.
CONCLUSIONES Se puede observar por los resultados de las pruebas fisicoquímicas y microbiológicas realizadas en el laboratorio que el agua suministrada cumple con las especificaciones y es apta para el consumo y la producción de fármacos.
CONSULTA 1. Agua bacteriostática para inyección Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico Es agua estéril para inyección a la que se ha añadido uno o más conservantes antimicrobianos adecuados. Está destinada a ser utilizada como un diluyente en la preparación de productos parenterales, más típicamente para productos de dosis múltiples que requieren extracciones repetidas de contenido. Puede envasarse en una sola dosis o de dosis múltiples recipientes no mayores de 30 mL Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,5 unidades endotoxinas por mL PH: entre 4,5 y 7,0
2. Agua estéril para irrigación Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico
Es agua para inyección empaquetada y esterilizada en recipientes de una sola dosis de 1L. No es necesario cumplir con el requisito previsto en inyecciones de pequeño volumen en el capítulo general de prueba Partículas en inyectables 788. También se puede utilizar en otras aplicaciones que no tienen las especificaciones de material particulado, que está indicada de agua a granel para inyección o agua purificada, pero donde el acceso a un sistema de agua validado no es práctico, o donde se prestan cantidades algo mayores que como agua estéril para se necesitan inyección. Endotoxinas Bacterianas: Contiene menos de 0,25 unidades endotoxinas por mL PH: entre 5,0 y 7,0
3. Agua para hemodiálisis Capitulo general <1230> Agua para aplicaciones en Salud Se utiliza para aplicaciones de hemodiálisis, principalmente la dilución de soluciones de concentrado de hemodiálisis. Se produce y se utiliza en el lugar y se hace a partir de la EPA de Agua Potable, que ha sido purificado adicionalmente para reducir los componentes químicos y microbiológicos. Se puede envasar y almacenar en recipientes no reactivos que impidan la entrada de bacterias. El término "contenedores no reactivos" implica que el envase, especialmente sus superficies de contacto con el agua, no cambie de ninguna manera por el agua, tales como por lixiviación de compuestos relacionados con el contenedor en el agua o por una reacción química o la corrosión causada por el agua. El agua no contiene antimicrobianos añadidos y no está diseñada para la inyección. Sus atributos incluyen especificaciones para la conductividad del agua, carbono orgánico total (o sustancias oxidables), límites microbianos, y endotoxinas bacterianas. La conductividad del agua y de los atributos de carbono orgánico total son idénticos a los establecidos para el agua purificada y agua para inyección, sin embargo, en lugar de carbono orgánico total, el contenido de materia orgánica puede alternativamente ser medido por la prueba de sustancias oxidables. Los límites microbianos que se atribuyen a esta agua es única entre las monografías de agua "a granel", pero se justifica sobre la base de la aplicación específica de esta agua que tiene los requisitos de contenido microbianos relacionados con su uso seguro. El atributo de endotoxinas bacterianas se estableció asimismo a un nivel relacionado con su uso seguro.
4. Agua purificada Capitulo general <1231> Agua para Uso farmacéutico Agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser necesariamente estériles ni estén exentos de pirógenos. -Agua purificada a granel: Se prepara por destilación, por intercambio iónico, por ósmosis inversa o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir de agua que
satisface las normativas sobre agua destinada al consumo humano reguladas por la autoridad competente. -Agua purificada envasada: Es agua purificada a granel que se envasa y conserva en condiciones que aseguren la calidad microbiológica requerida. Está exenta de sustancias añadidas.
ESPECIFICACIÓN PRUEBA USP 27/NF 32 Color Olor Sabor Apariencia pH Amonio Cloruros Sulfatos Calcio
Incoloro Inodoro N/A Translucido 6.5-8 No mayor a 7.5µg/25mL No mayor a 10µg/20mL No Turbidez No Turbidez
Dióxido de carbono
Solución clara y sin residuos
Sustancias oxidables TOC Medido en línea Conductividad Fuera de línea
Ausencia ≤ 500 ppb ≤ 1,3 µS/cm ≤ 2,1 µS/cm
5. Que aguas se deben usar para análisis HPLC? El agua puede contener tampones, sales, o compuestos como el ácido trifluoroacético, que ayudan a la separación de los compuestos. Con baja cantidad de materia orgánica al igual que para el análisis de TOC AGUA DESTILADA DESIONIZADA: Es agua obtenida por deionización del agua destilada y posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45μm, esta agua se emplea para las aplicaciones de cromatografía liquida de alto desempeño (HPLC). AGUA DE ALTA PUREZA: Es agua obtenida por deionización del agua destilada y posteriormente filtrada a través de filtros de 0,45μm, esta agua se emplea para las aplicaciones de cromatografía liquida de alto desempeño (HPLC), debe tener una conductividad en línea no mayor a 0,15μS/cm a 25°C, se produce a través de desionizadores de alta eficiencia que no aportan cobre u otros cationes, es una agua
que se degrada fácilmente al exponerse al aire por absorción de CO2, por lo cual debe ser muy bien almacenada y usada casi inmediatamente, puede ser reemplazad por el agua purificada, si el usuario demuestra que esta cumple o supera los requerimientos de conductividad.
6. Normatividad que aplica para el agua potable en Colombia
Resolución 2115 del 22 de Junio de 2007, Decreto 1575 del 9 Mayode 2007 Por medio de la cual se señalan características, instrumentos básicos y frecuencias del sistema de control y vigilancia para la calidad del agua para consumo humano.
Decreto 1443 07 mayo 2004 Por el cual se reglamenta parcialmente el Decreto-Ley 2811 de 1974, la Ley 253 de 1996, y la Ley 430 de 1998 en relación con la prevención y control de la contaminación ambiental por el manejo de plaguicidas y desechos o residuos peligrosos provenientes de los mismos y se toman otras determinaciones.
BIBLIOGRAFIA
US Pharmacopeia 32 NF 27 [Internet]. Consultado: 25 Mayo 2014. Disponible en: www.uspbpep.com Aguirre, Carlos Mario. Análisis fisicoquímico y microbiológico de agua para uso farmacéutico. [PDF]. Universidad de Antioquia. Abril 2013. Consultado: 25 Mayo 2014.
